8. Отсутствует разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на применение этого типа приборов, – п. 5 Правил «Правил освидетельствования».

9. Отсутствуют иные сертификаты (декларации), обязательные для прибора, – ст. 9 закона «Об ОЕИ». Измерение паров алкоголя входит в сферу ГРОЕИ, – Приказ Минздрава России от 05.02.2015 № 40н. Например, для медицинских измерительных приборов обязателен сертификат соответствия требованиям ГОСТ 50444–92. Общий список всех ГОСТов приведен в «Информации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08.04.2013. Обязательное подтверждение соответствия».

Код ОКП 94 4160.

10. Прибор с данным наименованием не выпускался, не утверждался в качестве средства измерения, или утверждение типа аннулировано.

11. Прибор не зарегистрирован как медицинское изделие, – ч. 1 и ч. 4 ст. 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Регистрация проводится:

● согласно «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02. 2016 № 46) с выдачей регистрационного удостоверения соответствующей формы (п.11),

● или до 01.01.2021 согласно ППРФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с выдачей регистрационного удостоверения согласно приказу «Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

12. Отсутствует клеймо поверителя (прибор не опломбирован), или оно не совпадает с оттиском образца в свидетельстве о поверке (паспорте). Пломба может располагаться в аккумуляторном отсеке.

13. Поверка прибора, а также вмешательство в какие-либо настройки прибора проводились неаккредитованной организацией, – Постановление Правительства от 20.04.2010 № 250.

14. Просрочен срок поверки прибора, – Постановление ВС от 03.06.2011 № 18-АД11–8. При любых сомнениях в подлинности «Свидетельства о поверке» или отметки в паспорте ходатайствуйте о запросе в организацию, которая проводила поверку, о ее подтверждении.

15. Дата поверки (калибровки) на распечатке, в свидетельстве о поверке (паспорте) или акте освидетельствования (медосвидетельствования) не совпадают. Следует обратиться в надзорный орган, контролирующий организацию, которая проводила поверку (калибровку), с просьбой разъяснить, можно ли доверять показаниям такого прибора.

16. Акт поверки или свидетельство об утверждении типа имеют изъяны. Например, отсутствует подпись руководителя организации, проводившей поверку.